:: ‘Geral’

Segundo as novas diretrizes da OMS (Organização Mundial da Saúde), divulgadas nesta segunda-feira (15), adoçantes artificiais não devem ser utilizados para substituir o açúcar em dietas para emagrecimento. O documento alerta para a falta de consenso científico sobre a eficácia desses produtos no controle de peso no longo prazo e para a ocorrência de outros efeitos colaterais.
A recomendação foi feita com base em uma revisão dos estudos e evidências científicas disponíveis sobre o uso de adoçantes em dietas para controle de peso. De acordo com o relatório, não há evidências de que o consumo desses compostos traga benefícios a longo prazo nas medidas de gordura corporal em crianças e adultos.
Além disso, a OMS alerta para possíveis efeitos indesejados do uso prolongado de adoçantes, como maior risco de desenvolvimento de diabetes tipo 2, doenças cardiovasculares e certos tipos de câncer em adultos.
O relatório não aponta que adoçantes artificiais devam ser substituídos por açúcares. A indicação é de que o consumo de alimentos adoçados como um todo seja reduzido, podendo-se recorrer a formas naturais de açúcar, como frutas.
A contraindicação do uso de adoçantes para perda de peso vale para adultos e crianças, com restrição apenas aos que já têm diagnóstico de diabetes pré-existente. Além disso, não se aplica ao uso de produtos de higiene e medicamentos que contenham pequenas quantidades de adoçantes artificiais.
As diretrizes se referem a qualquer composto (natural ou sintético) não-nutritivo, utilizado como adoçante e que não seja classificado como açúcar. Alguns exemplos são: aspartame, ciclamato, sacarina, sucralose e stevia. Em geral, esses são compostos utilizados para perda ou controle de peso, por terem baixo valor calórico.
A OMS ressalta que estudos avaliando os impactos do uso de adoçantes na saúde de indivíduos diabéticos foram desconsiderados da análise, e que o objetivo do relatório é oferecer orientação para o uso de adoçantes apenas para dietas de controle ou perda de peso.
Não há consenso científico sobre os benefícios do adoçante para a saúde. Em 2022, um estudo isreaelense indicou que o uso de alguns tipos estaria associado a alterações na flora intestinal e teria efeitos semelhantes aos do açúcar no metabolismo. Outra pesquisa, publicada em 2023, associa o uso do eritritrol com o desenvolvimento de problemas cardiovasculares.
Por outro lado, alguns especialistas avaliam que há ainda poucas evidências sobre os efeitos colaterais do uso de adoçantes e que certas ligações, como com o desenvolvimento de câncer, são advindas de estudos antigos e com poucas confirmações em humanos.
No próprio relatório, a OMS classifica a recomendação como condicional e destaca a necessidade de maiores evidências e estudos mais robustos sobre as consequências do uso de adoçantes em dietas para perda de peso.

A farmacêutica Geron Corp informou, nessa quarta-feira (4), que seu medicamento experimental contra câncer de sangue apresentou resultados positivos em seu estudo clínico de fase avançada. O imetelstat ajudou pacientes da doença a se tornarem independentes das transfusões de rotina.

O imetelstat foi testado em pessoas com síndromes mielodisplásicas (SMD) de baixo risco, que precisam de transfusões de sangue frequentes para controlar a anemia. A condição é caracterizada por problemas na produção e amadurecimento de células localizadas na medula óssea, ocasionando uma superpovoação de células jovens.

Os resultados preliminares do estudo mostram que aproximadamente 40% dos 118 voluntários que receberam a medicação não precisaram da transfusão por oito semanas. O mesmo foi observado em apenas 15% dos 60 pacientes do grupo de controle, que receberam placebo.

Os efeitos colaterais observados com mais frequência durante o tratamento foram baixa contagem de plaquetas e glóbulos brancos. De acordo com a empresa, eles foram “de curta duração, reversíveis, e não causam risco aumentado de sangramento ou infecções”.

A farmacêutica planeja fazer o pedido de aprovação de uso à agência reguladora Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos ainda em 2023. As informações são do portal Metrópoles.

Jair Bolsonaro (Foto: Reprodução)

Além da visita a idosa, o único compromisso de Bolsonaro no primeiro dia do ano foi beber caldo de cana e comer pastel

247– Em um vídeo publicado nas redes sociais neste sábado (1), Jair Bolsonaro aparece ao lado de uma idosa, de 95, em Santa Catarina, onde passa férias. Em meio à pandemia de Covid e um surto de gripe no país, Bolsonaro, que está sem máscara, abraça a idosa.

No vídeo, inclusive, é possível ouvir alguém dizer “ele está gripado”. No entanto, não é possível saber se faz referência ao presidente.

Dezenas de pessoas se aglomeram em frente à casa da idosa para ver Bolsonaro, que aparece na varanda e acena.

Além da visita a idosa, o único compromisso de Bolsonaro no primeiro dia do ano é beber caldo de cana e comer pastel quando, mais uma vez, pessoas se aglomeram, muitos sem máscara, para tirar foto.

Fonte: 247

Foto: Bahia Notícias / Paulo Victor Nadal

Os primeiros dois estudos clínicos  para testar a eficácia do medicamento desenvolvido pela farmacêutica Pfizer contra a Covid-19, já começam a buscar, no Rio de Janeiro, voluntários que tenham testado positivo para a covid-19 e estejam na fase inicial da doença, com sintomas leves, para testar o medicamento.

De acordo com a Pfizer, podem participar pessoas que tenham algum familiar doente, para testar se o medicamento evita a contaminação. Os voluntários devem ter a partir de 18 anos de idade e serão acompanhados por 42 dias.
Conforme divulgou a Agência Brasil, são 29 centros autorizados a fazer os testes no Brasil, com os tratamentos desenvolvidos pelas empresas biofarmacêuticas americanas Pfizer e Clene Nanomedicine.

Na região metropolitana do Rio de Janeiro, os estudos serão conduzidos pelo Instituto Brasil de Pesquisa Clínica (IBPClin). De acordo com o diretor médico do IBPClin, Luís Russo, os voluntários com sintomas leves participarão do teste da Clene Nanomedicine.

“A pessoa tem que estar com a covid-19 nos primeiros cinco dias. É um estudo com um novo medicamento à base de nanotecnologia. É um composto líquido de nanopartículas de zinco e prata, para prevenir que a pessoa que pegue a doença seja hospitalizada. Ou seja, quando a pessoa pega a covid, tem o teste positivo, ela entra em contato com o nosso centro de pesquisa para utilizar essa medicação, para prevenir que ela evolua para um caso mais grave e precise de hospitalização”.

Um outro tratamento, que  utiliza a molécula PF-07321332, e que também foi desenvolvido pela Pfizer, trata-se de um antiviral da classe dos inibidores de protease, associado ao ritonavir. Russo explica que este estudo clínico é destinado a quem está com um familiar com covid-19, mas que tenha testado negativo para a doença.

“A molécula PF-07321332 é utilizada junto com um outro antiviral, recém-aprovado pelas autoridades internacionais, que é o ritonavir, um comprimido. Estamos conduzindo um teste clínico para aquelas pessoas que não adquiriram a doença, mas que tem um familiar em casa, o marido, a esposa, uma tia, uma avó, que estão com covid-19”.
Para ele, o tratamento em teste é um avanço importante para o combate à pandemia. Mas o médico destaca a necessidade de se manter as medidas sanitárias preventivas, como o uso de máscaras, evitar aglomerações e reforçar a higiene das mãos, além de tomar a vacina.

“O Brasil tem se colocado numa posição de muita visibilidade, não só pela prevalência da doença, que vem até diminuindo, graças a Deus e graças às vacinas e ao isolamento social, o uso de máscaras, isso tudo deve continuar. Mas é muito importante a gente ter também medicamentos para tratar a covid-19, ou para evitar que a pessoa fique doente. Porque a vacina obviamente ela dá uma proteção muito boa, mas ela não é 100% em todos os casos. E algumas pessoas que não tomaram a vacina podem precisar desses antivirais como tratamento da covid-19”.

Lordina Dadzie, de seis meses de idade, recebe uma dose da vacina RTS,S contra a malária na clínica Breman-Amanfopong, em Gana, em 2019. WHO / FRANCIS KOKOROKO

O imunizante RTS,S é seguro e tem uma eficácia em torno de 40%, por isso foi aprovado para utilização em larga escala como método complementar de prevenção. A malária causa cerca de 400.000 mortes anuais, a maioria de crianças africanas menores de cinco anos

A comunidade científica buscou uma vacina contra a malária durante mais de 100 anos. Essa busca envolveu milhões de dólares e milhões de horas de trabalho de cientistas e epidemiologistas de todo o mundo, mas agora é uma realidade: pela primeira vez, uma vacina obteve a recomendação da Organização Mundial da Saúde (OMS) para ser aplicada em larga escala, podendo, portanto, ser acrescentada —não substituir— ao pacote básico de medidas preventivas e de diagnóstico. Trata-se da RTS,S / AS01 da farmacêutica GlaxoSmithKline, com o nome comercial de Mosquirix, e fez história nesta quarta-feira.

“Comecei minha carreira como pesquisador da malária e ansiava pelo dia em que teríamos uma vacina eficaz contra essa antiga e terrível doença. Hoje é esse dia: um dia histórico. A tão esperada vacina para crianças é um grande avanço para a ciência, para a saúde infantil e para o controle da doença”, disse o diretor-geral da OMS, o doutor Tedros Adhanom Ghebreyesus, em entrevista coletiva nesta quarta-feira. “Seu uso, além das ferramentas de prevenção existentes, poderá salvar dezenas de milhares de vidas dos mais jovens a cada ano.”

O imunizante recomendado agora pela OMS atua contra o parasita Plasmodium falciparum, transmitido para o ser humano através da picada da fêmea do mosquito Anopheles, que é o mais mortífero do mundo e prevalece na África subsaariana. Em 2019 ocorreram 409.000 mortes por malária, 94% delas nesse continente, onde as crianças são as principais vítimas: mais de 260.000 africanos menores de cinco anos morrem a cada ano devido a essa doença parasitária que infecta cerca de 200 milhões de pessoas anualmente.

“A malária assola a África subsaariana há séculos, causando um enorme sofrimento pessoal”, disse a doutora Matshidiso Moeti, diretora regional da OMS para a África. “A recomendação de hoje oferece um raio de esperança para o continente, que carrega o maior fardo da doença”, acrescentou. A partir de agora, a posição da OMS é a de que, no contexto do controle integral dessa patologia, seja utilizada a vacina RTS,S para a prevenção da malária causada pelo P. falciparum nas crianças que vivem em regiões de transmissão moderada a alta. O imunizante deverá ser administrado em quatro doses em crianças a partir dos cinco meses de idade.

“Esta é uma vacina desenvolvida na África para crianças africanas e com cientistas africanos. Este campo de pesquisa está repleto de esforços fracassados, e agora temos uma que demonstrou sua capacidade de prevenir doenças e mortes”, destacou a doutora Kate O’Brien, diretora do Departamento de Imunização da OMS, em uma sessão informativa virtual na segunda-feira. Pedro Alonso, diretor do Programa Mundial de Malária da mesma organização, também ressaltou o quanto esta descoberta é extraordinária: “Não temos vacinas contra a filariose, a oncocercose, a doença do verme-da-guiné ou qualquer protozoário porque, do ponto de vista biológico, eles são incrivelmente complexos. Do ponto de vista científico, este é um grande avanço”.

Depois de três décadas de pesquisas para esta vacina, depois de ela se mostrar segura e eficaz em ensaios clínicos, e depois da avaliação positiva da Agência Europeia de Medicamentos em 2015, a OMS patrocinou um programa piloto para fornecê-la em áreas selecionadas do Quênia, Gana e Malawi. O programa começou em 2019 com uma campanha liderada pelos Ministérios da Saúde de cada país. “Foram eles que levantaram a mão para dizer: ‘Gostaríamos de ser um dos países para testar a introdução deste produto’. Isso realmente mostra o intenso desejo de ter uma ferramenta adicional de prevenção”, assinalou O’Brien.

Financiada com 70 milhões de dólares pela Aliança Global de Vacinas (Gavi), pelo Fundo Mundial de Luta Contra a Aids, Tuberculose e Malária e pela Unitaid, a campanha começou com o objetivo de avaliar várias questões pendentes: a viabilidade de administrar as quatro doses recomendadas, seu papel na redução da mortalidade infantil e sua segurança no contexto do uso rotineiro. “Houve alguns sinais um pouco desconcertantes na fase três do ensaio clínico, e por precaução foi importante esclarecê-los, mesmo pensando serem casos fortuitos”, disse O’Brien, porque no maior ensaio as crianças que receberam a RTS,S tiveram um risco 10 vezes maior de sofrer meningite do que as que receberam apenas uma dose de controle. “Através de uma análise muito cuidadosa, ficou demonstrado que esses eventos não tiveram relação com sua administração”, afirmou a médica.

Dois anos depois, os resultados desse programa piloto foram avaliados pelos principais órgãos consultivos da OMS nessa área: o Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas em Imunização (SAGE) e o Grupo Consultivo de Políticas sobre Malária (MPAG). Eles concluíram que os resultados foram suficientemente positivos para recomendar o uso em larga escala da vacina. Nesse período, mais de 2,3 milhões de doses foram administradas através dos programas de imunização rotineiros de cada país. Mais de 800.000 crianças receberam ao menos uma dose.

Os dados coletados nos últimos dois anos demonstram que a RTS,S é segura, reduz significativamente as formas graves da doença —que são potencialmente fatais— e também que ela pode ser administrada com eficácia em ambientes de vacinação infantil da vida real, inclusive em tempos de pandemia, como demonstrado desde o início de 2020, em meio à covid-19.

Dada sua eficácia parcial, de 36% em crianças a partir dos cinco meses de vida, essa imunização não foi planejada como um remédio único, mas sim como uma ferramenta complementar que ajudará a diminuir a mortalidade infantil. “Uma redução dessas pode se traduzir em dezenas de milhares de vidas salvas a cada ano”, ressaltou a doutora Mary Hamel, líder do Programa de Implementação da Vacina contra a Malária.

A OMS também destacou que a RTS,S aumenta a equidade no acesso a medidas preventivas, pois os dados do programa piloto demonstram que, nesse período, mais de dois terços das crianças dos três países que não dormem sob redes mosquiteiras —uma das ferramentas mais eficazes— foram beneficiadas pela imunização. Ao todo, mais de 90% das crianças contaram com pelo menos uma ferramenta de prevenção. A OMS também não constatou nenhum impacto negativo na interação com outras vacinas infantis.

Após esta recomendação, durante os próximos seis meses será iniciada uma busca de parceiros financeiros, enquanto os países interessados começarão a planejar como introduzir esta ferramenta em seus programas. “Nada dramático chegará às crianças africanas nos próximos seis meses, mas é o momento de tomar decisões críticas que permitirão que isso aconteça em um futuro não muito distante”, sugeriu Alonso. Em um comunicado conjunto, o Fundo Mundial, a Unitaid e a Gavi comemoraram esta notícia e anunciaram que estudarão como financiar um novo programa de vacinação.

Ar fresco para uma luta estagnada

A luta contra a malária durante a primeira parte do século XXI conheceu uma era dourada graças ao desenvolvimento e implementação de algumas ferramentas-chave de prevenção, como as redes mosquiteiras, os tratamentos combinados com artemisinina, os exames de diagnóstico rápido e a inclusão da luta contra essa doença como um dos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável. A criação do Fundo Mundial e de agências bilaterais também permitiu ter recursos financeiros suficientes. Tudo isso conseguiu evitar mais de sete milhões de mortes e mais de 1,5 bilhão de casos.

No entanto, nos últimos cinco anos o avanço estagnou. Em inúmeras ocasiões, a OMS alertou que, com as ferramentas e os recursos financeiros disponíveis, não era possível continuar avançado. Neste contexto, a aprovação da organização é uma decisão histórica. “É um momento extraordinariamente emocionante”, assinalou Alonso.

Inovações a caminho

A RTS,S é a primeira vacina a obter a recomendação da OMS, mas há outras. Em maio, a Universidade de Oxford anunciou que o imunizante que ela está desenvolvendo teve 77% de eficácia nos resultados preliminares de seu ensaio clínico, que entrará agora na fase 3 para que continuem sendo exploradas suas capacidades. Também neste ano, o laboratório alemão BioNTech anunciou o início dos ensaios clínicos de uma vacina “segura e muito eficaz” com RNA mensageiro até o final de 2022. Nos Estados Unidos, uma equipe científica infectou 56 voluntários e comprovou que o tratamento posterior com um medicamento induz uma proteção de até 100% contra o microrganismo. “Esta [vacina] não pode ser a definitiva. Ela é realmente importante, mas esperamos que demonstre que podem ser desenvolvidas vacinas contra a malária e que estimule a busca de outras que complementem esta ou que a superem”, concluiu, esperançoso, o doutor Alonso.

EP

Presidente da comissão reagiu ao vídeo que atesta a existência de um gabinete paralelo responsável por aconselhar Bolsonaro sobre a condução da pandemia

Victor Fuzeira, Metrópoles – O presidente da CPI da Covid, senador Omar Aziz (PSD-AM), se pronunciou, nesta sexta-feira (4/6), sobre a reportagem divulgada pelo Metrópoles que comprova a existência de um “ministério paralelo” no governo federal para o enfrentamento da pandemia do novo coronavírus.

Em vídeo enviado à reportagem, Aziz afirma que o conteúdo corrobora algo já levantado pelo colegiado, de que o grupo em questão era o responsável por instruir o presidente Jair Bolsonaro (sem partido) sobre as medidas de combate à crise sanitária.

Em suas redes sociais, Aziz disse que “o vídeo que vazou hoje confirma a tese do gabinete paralelo e explica porque o ministro Pazzuello dizia que a vacinação iniciaria no dia D, na hora H – Ele esperava as determinações do ‘shadow gabinet’, o gabinete da morte”.

Após meses de disputa, a Bahia, enfim, poderá importar a vacina russa Sputnik V. A autorização da importação do imunizante por estados do Nordeste foi concedida nesta sexta-feira, 4, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A autorização em caráter excepcional foi aprovada pelos membros diretores da agência após pedido do Consórcio do Nordeste que tem acordos de compras fechados pelo imunizante.

Um dos condicionantes para o uso das vacinas é que inicialmente elas estejam limitadas a apenas 1% da população do país. “Destaco que fica autorizada a importação excepcional e temporária do seguinte quantitativo, correspondente a doses para imunização de 1% da população nacional, dentro do cronograma enviado pelo Ministério da Saúde: 4 milhões de doses”, disse o diretor da Anvisa, Alex Machado Campos.

O secretário de Saúde da Bahia, Fábio Vilas-Boas comemorou a aprovação do imunizante, mas questionou o tempo necessário para a Anvisa liberar a importação da vacina. “A Anvisa acaba de autorizar, finalmente, a importação excepcional e temporária da vacina #SputnikV, ainda que milhares de mortes evitáveis tivessem que ocorrer para tanto. Vitória do Governador Rui Costa e do povo nordestino”, postou em uma rede social.

A @anvisa_oficial acaba de autorizar, finalmente, a importação excepcional e temporária da vacina #SputnikV, ainda que milhares de mortes evitáveis tivessem que ocorrer para tanto. Vitória do Gov @costa_rui e do povo nordestino. 👏🏻 👏🏻👏🏻 pic.twitter.com/DdXjOsQgF0

— Fábio Vilas-Boas (@fabiovboas) June 4, 2021

Além da Sputnik V, a Anvisa também aprovou a importação da vacina indiana Covaxin, requisitada pelo Ministério da Saúde. O Governo Federal comprou 20 milhões de doses do imunizante.

A Bahia adquiriu junto ao Fundo Soberano Russo 9,7 milhões de doses da Sputnik V em março deste ano após seis meses de negociação e até ação no Supremo Tribunal Federal (STF), que abriu o caminho para que estados e municípios pudessem comprar vacinas. A quantidade de imunizantes destinados a Bahia faz parte dos 37 milhões de doses acordadas pelo Consórcio do Nordeste.

Na ocasião, o governador Rui Costa (PT) afirmou que as primeiras doses do imunizante chegariam à Bahia no início de abril, com previsão de novos lotes nos meses seguintes. No entanto, a importação da vacina foi barrada pela Anvisa, o que prejudicou o planejamento do governo estadual na campanha de vacinação.

De acordo com Rui Costa, a Bahia pode ter até 10 milhões de pessoas vacinadas com a aprovação do imunizante. “Compramos 10 milhões de vacinas para receber todas até julho. Se até aqui, a conta gotas, conseguimos imunizar 3 milhões, em julho, com a aprovação, teremos 8 milhões de baianos vacinados, com as que recebemos do governo federal podemos ter até 10 milhões”, disse o governador no final de abril.

Até esta sexta-feira, De acordo com a Secretaria de Saúde da Bahia (Sesab), o estado conta com 3.577.654 vacinadas, destas, 1.560.032 já com segunda dose. Até o momento, a campanha de vacinação está sendo realizada com os imunizantes CoronaVac, Oxford/Astrazeneca e Pfizer.

A votação que selou a aprovação de uso emergencial da vacina foi realizada de maneira extraordinária após o Consórcio do Nordeste solicitar a importação com base na lei 4.124/2021, que trata das medidas excepcionais para aquisição de vacinas e de insumos. A lei prevê que vacinas aprovadas por determinadas agências internacionais podem ser usadas no Brasil. A Sputnik é utilizado em mais de 60 países.

De acordo com resultados publicados na revista científica “The Lancet”, uma das mais respeitadas do mundo, a vacina Sputnik V teve eficácia de 91,6% contra a Covid-19. A eficácia contra casos moderados e graves da doença foi de 100%. O imunizante é administrado em duas doses, com intervalo de 21 dias entre as doses.

Queda de braço com a Anvisa

No dia 26 de abril, de maneira unânime entre os diretores, a Anvisa negou a importação da vacina, alegando não ter recebido relatório técnico capaz de comprovar que a vacina atende a padrões de qualidade e não conseguir localizar o relatório com autoridades de países onde a vacina é aplicada.

A análise de área técnicas da agência apontou pontou diversas falhas de segurança associadas ao desenvolvimento do imunizante. Na mais grave, explicou que o adenovírus usado para carregar o material genético do coronavírus não deveria se replicar, mas ele é capaz de se reproduzir e pode causar doenças. A Anvisa também não consseguiu inspecionar o Instituto Gamaleya, que faz o controle de qualidade. O Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF) nega a existência dos adenovírus no imunizante.

Rui Costa criticou a decisão da Anvisa. “Sessenta e quatro países do mundo estão usando largamente essa vacina, e até hoje, em 64 países, a imprensa nem os setores de saúde desses países anunciaram qualquer efeito colateral ou qualquer não funcionamento da vacina. São mais de 20 milhões de doses utilizadas”, apontou o governador.

Após a negativa, o perfil da vacina russa em uma rede social também criticou a Anvisa. “Prezada Anvisa, não temos tempo a perder, deixe-nos começar a salvar vidas no Brasil juntos. Teste clinícos em 5 países e vacinação no mundo real em mais de 40 países mostram que a Sputnik é uma das vacinas mais seguras e eficientes do mundo. Salvar vidas é mais importante do que barreiras e política”, postou.

No dia 21 de maio, a Bahia encaminhou para a Anvisa os últimos documentos vindos da Rússia, com mais informações a cerca do imunizante. A nova remessa de informações abriu caminho para a importação solicitada pelo Consórcio do Nordeste.

Nova análise

O colegiado da Anvisa composto por cinco diretores aprovou os imunizantes Sputnik V e Covaxin para importação, mas fizeram ressalvas através de pareceres técnicos. Em relação a vacina russa, a avaliação encontrou uma mudança nos dados sobre o adenovírus replicante, ponto mais polêmico da vacina.

No seu parecer, o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos Gustavo Mendes recomendou que se aprovada, a Sputnik V, conte com condicionantes e que os estados do nordeste deixem evidente que a Anvisa não atesta qualidade, eficácia e segurança dos imunizante.

O diretor da Anvisa, Alex Machado Campos, que votou de maneira favorável a importação dos imunizantes também declarou a necessidade de termos de compromisso com as condicionantes para importações das vacinas. “Sabemos que ainda existem lacunas de informações sobre as vacinas. Mas precisamos enxergar o dramático quadro sanitário que estamos vivendo”, avaliou.

As condicionantes para a aplicação do uso emergencial das vacinas são: a recomendação para uso tanto da Sputnik V quanto Covaxin em adultos de 18 a 60 anos; condução de estudo de efetividade; bulas em português inclusive com as restrições adotadas no voto; que os lotes importados sejam aprovados por laboratórios certificados; que a importação seja precedida de termo de compromisso a ser celebrado com a Anvisa; implantação de programa de monitoramento de eventos adversos; entre outros.

Um estudo do governo britânico aponta que duas doses das vacinas de Oxford e da Pfizer fornecem forte proteção contra infecção sintomática da variante do coronavírus identificada pela primeira vez na Índia. As informações são do jornal Financial Times.

O Maranhão já registrou os primeiros casos da cepa chamada de B.1.617 em seis pessoas que chegaram ao estado a bordo do navio MV Shandong da Zhi, atracado no litoral do estado. Segundo o jornal, as duas doses forneceram 81% de proteção contra a variante B.1.617 encontrada na Índia e 87% contra a cepa B.1.1.7, identificada pela primeira vez em Kent, no sudeste da Inglaterra.  Apenas uma dose apresenta proteção de apenas 33% contra infecção sintomática da cepa B.1.617 e 51% contra a B.1.1.7.

O governo britânico reduziu na semana passada o intervalo entre as doses da vacina de Oxford para maiores de 50 anos de 12 para oito semanas, em uma tentativa de garantir que os mais vulneráveis ??no Reino Unido recebam proteção total da vacina o mais rápido possível. A vacinação também foi ampliada em locais com mais casos da variante indiana.

A Secretaria municipal da Saúde de São Paulo solicitou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que sejam feitas barreiras sanitárias nos aeroportos de Congonhas, na capital paulista, e de Cumbica, em Guarulhos, para controlar a chegada de passageiros que possam estar contaminados com a variante indiana do coronavírus. O ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, afirmou que os casos no Brasil estão isolados e acompanhados pela Secretaria de Vigilância em Saúde, do ministério.

A vacina indiana Covaxin, produzida pela farmacêutica Bharat Biotech, possui eficácia de 100% contra casos graves da Covid-19.

Além disso, a eficácia global do imunizante, contra qualquer tipo de caso leve ou moderado, foi de 78%. Houve proteção também de 70% para casos assintomáticos da doença.

Os dados foram divulgados pela empresa nesta quarta-feira (21).

Esses são os resultados parciais de uma segunda análise interina dos ensaios clínicos da vacina no país asiático. No início de março, com a conclusão de 43 casos confirmados da Covid-19, os pesquisadores divulgaram uma taxa de eficácia de cerca de 81% contra casos sintomáticos da doença.

Para a segunda análise interina, a farmacêutica esperava atingir um número mínimo de 87 casos sintomáticos, mas, com a recente alta de casos na Índia, foram registrados 127 casos sintomáticos.

A empresa não divulgou, no entanto, quantos casos foram no grupo que recebeu a vacina e quantos nos voluntários que receberam placebo -uma substância inócua e sem efeitos no organismo.

A eficácia de 100% foi calculada em um subgrupo de voluntários e reduziu drasticamente as hospitalizações. A expectativa é de conclusão da fase 3 de estudos em junho e submissão dos resultados para uma publicação científica na sequência.

Os estudos clínicos da Covaxin são atualmente conduzidos na Índia com 25.800 pessoas com idades entre 18 e 98 anos. A vacina é administrada em duas doses, via intramuscular, com intervalo de 28 dias entre elas.

O desfecho considerado para o ensaio clínico, isto é, qual parâmetro os cientistas consideraram para um caso confirmado, foi o resultado positivo no exame de RT-PCR e a presença de sintomas (leves, moderados ou severos) até 14 dias após a aplicação da injeção.

O anúncio não informou quais seriam os sintomas considerados para a confirmação do desfecho clínico, no entanto. De acordo com os dados divulgados, a vacina é segura e bem tolerada, com baixa incidência de efeitos adversos severos.

Na Índia, a Covaxin foi aprovada para uso emergencial no início do ano. Ela é composta de vírus inativado e produzida em parceria com o Instituto Nacional de Virologia da Índia.

No Brasil, o governo federal firmou um acordo com a Precisa Medicamentos, que tem uma parceria com a Bharat Biotech, para obter 20 milhões de doses do imunizante.

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), porém, negou pedido de importação excepcional das doses feito pela empresa.

Segundo a agência, entre os itens faltantes no pedido, estavam dados técnicos sobre a vacina, incluindo o relatório da agência indiana sobre a aprovação do imunizante no país, certificado de liberação dos lotes importados e licença de importação.

A Anvisa negou, ainda, o certificado de boas práticas de fabricação para a Bharat Biotech, um pré-requisito para o aval da agência para importação e registro de medicamentos e vacinas usados no país.

A decisão ocorreu após inspeção da fábrica na Índia feita por equipes da Anvisa no início de março e análise de documentos.

As duas negativas indicam um atraso no cronograma previsto pelo Ministério da Saúde para fornecimento das doses, que ainda não tiveram pedido de aval para uso emergencial ou registro no Brasil.

Inicialmente, o cronograma divulgado pela pasta da Saúde apontava oferta de 8 milhões de doses ainda em março, seguido de mais 8 milhões em abril e 4 milhões em maio.

Desde março, uma medida provisória aprovada no Senado visa facilitar a compra de vacinas pela rede privada. A mesma MP também estabelece o prazo de sete dias para a Anvisa conceder autorização de uso emergencial a um imunizante caso ele tenha recebido aval de alguma autoridade internacional.

No caso da Covaxin, a Precisa Medicamentos disse que vai recorrer da decisão da agência, “apresentando novamente todos os prazos de ajustes revisados e as evidências de todos os processos adequados já realizados para a obtenção do certificado”.

Atualmente, a Covaxin é usada na Índia e em outros cinco países (Irã, Mianmar, Guiana, Zimbábue e Ilhas Maurício). A Bharat Biotech possui ainda uma segunda candidata a vacina com vírus inativado, aplicada via oral, e que está, por ora, na primeira fase de estudos clínicos.