Em breve a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) receberá dados adicionais da vacina Sputnik V enviado pelo Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF, na sigla em inglês). As novas informações serão utilizadas para aprovação do uso emergencial da vacina russa no Brasil contra a Covid-19. 

De acordo com nota, as solicitações de dados por parte dos reguladores não significam uma oferta de registro foi rejeitada e sim um procedimento padrão.

O secretário estadual da Saúde, Fábio Vilas-Boas, criticou a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), de rejeitar o pedido para uso emergencial da vacina russa Sputnik V.

Neste sábado (16), a Anvisa anunciou o devolvimento da documentação referente ao pedido de uso emergencial da Sputnik V ao laboratório União Química. O grupo farmacêutico foi quem protocolou em conjunto com o RDIF o pedido de uso emergencial no Brasil de 10 milhões de doses da Sputnik V.

A agência informou, em nota, que a devolução acontece pela falta de “requisitos mínimos para submissão e análise.”

“O pedido foi restituído à empresa por não atender os critérios mínimos, especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação”, disse a Anvisa.